ISO 13485/2016 (medical devices)

iso 13485

Γιατί σε εμάς;

Έχοντας 18ετή εμπειρία και τεχνογνωσία στον συγκεκριμένο χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχοντας μέχρι σήμερα πιστοποιήσει πάνω από 70 Συστήματα Ποιότητας ως προς το ISO 13485 σε όλες της μορφές δραστηριοτήτων (παραγωγή, εμπορία, τεχνική υποστήριξη), μας κάνει τους ιδανικότερους συνεργάτες για την εγκατάσταση και εφαρμογή αυτών των Συστημάτων.

Η εμπειρία μας, η τεχνογνωσία μας και η διάρκειά μας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η καλλίτερη εξασφάλιση για εσάς και το μέλλον της επιχείρησής σας.

Τι είναι το ISO 13485?

Το πρότυπο ISO 13485 ορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για εταιρείες που δραστηριοποιούνται με τον σχεδιασμό, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το πρότυπο ISO 13485 είναι βασισμένο στις αρχές του ISO 9001 και ακολουθεί τη διεργασιακή προσέγγιση της Διαχείρισης Ποιότητας.

Σε ποιους απευθύνεται;

Όλοι οι Οργανισμοί και οι παραγωγικές Επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο κλάδο των Ιατρικών Προϊόντων μπορούν, εάν και εφόσον το επιθυμούν, να εφαρμόσουν και να πιστοποιήσουν ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 13485, προσαρμοσμένο στο μέγεθος, το είδος καθώς και τις δραστηριότητές τους.

Ποια είναι τα οφέλη από την εφαρμογή συστήματος κατά ISO 13485;

Το ISO 13485:2016 ορίζει τις απαιτήσεις ώστε ένα Σύστημα Διαχείρισης να παρέχει με συνέπεια προϊόντα / υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του πελάτη και τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις, αποφέροντας πλεονεκτήματα όπως:

  • Ασφαλή προϊόντα
  • Συμφωνία με νομοθετικές απαιτήσεις
  • Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων
  • Ικανοποιημένους πελάτες