Υ.Α. 1348/2004 (medical devices)

Γιατί σε εμάς;

Έχοντας 18ετή εμπειρία και τεχνογνωσία στον συγκεκριμένο χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και έχοντας μέχρι σήμερα πιστοποιήσει πάνω από 100 Συστήματα Ποιότητας ως προς την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/04, μας κάνει τους ιδανικότερους συνεργάτες για την εγκατάσταση και εφαρμογή αυτών των Συστημάτων.

Η εμπειρία μας, η τεχνογνωσία μας και η διάρκειά μας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η καλλίτερη εξασφάλιση για εσάς και το μέλλον της επιχείρησής σας.

Τι είναι η ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/04;

Η ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων – ΦΕΚ 32/16.01.2004), έχει σαν σκοπό την τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΚΥΑ ΔΥ8δ/οικ.3607/892 (ΦΕΚ 1060/10.08.2001) & ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 («Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» – ΦΕΚ 2198/Β/2.10.2009), ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά την διαδικασία διανομής.

Αφορά επιχειρήσεις, υπό οποιαδήποτε νομική μορφή, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων.

Ως αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται τα ακόλουθα:

  • Συνθήκες Μεταφοράς και Αποθήκευσης
  • Στοιχεία Τεκμηρίωσης
  • Προσωπικό
  • Διαδικασίες
  • Αρχεία
  • Εγκατάσταση και Εξοπλισμός
  • Παραλαβή
  • Αποθήκευση
  • Μεταφορά
  • Αυτοεπιθεωρήσεις
  • Παραγγελίες – Επιστροφές
  • Ιχνηλασημότητα προϊόντων