CE mark (93/42/EC & 98/79/EC medical devices)

ce marking

Γιατί σε εμάς;

Η 18ετή εμπειρία στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η δημιουργία Τεχνικών Φακέλων για πάνω από  300 ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέχρι σήμερα, είναι η καλλίτερη εγγύηση για εσάς!!!

Η εμπειρία μας, η τεχνογνωσία μας και η διάρκειά μας στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η καλλίτερη εξασφάλιση για εσάς και το μέλλον της επιχείρησής σας.


Ανάπτυξη τεχνικών φακέλων προϊόντων για απόκτηση CE mark
σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (93/42/EC & 98/79/EC)

o    Επί παραγγελία ορθοπεδικών ειδών.

o    Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

o    «in vitro» προϊόντων

o    Προϊόντων νοσοκομειακού ιματισμού

o    Ηλεκτρικών μηχανημάτων

o    Ηλεκτρονικών συσκευών

o    Προϊόντων χαρτιού

o    Βραδύκαυστων προϊόντων


Τι είναι η σήμανση CE; 

H σήμανση CE είναι μία υποχρεωτική Ευρωπαϊκή σήμανση για συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων. Υποδηλώνει δε, συμμόρφωση με ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται από σχετικές Οδηγίες της ΕΕ. Τα γράμματα CE έχουν ληφθεί από σύντμηση της Γαλλικής φράσης Conformité Européenne που σημαίνει Συμμόρφωση Ευρωπαϊκή (εξ’ ου και η Ελληνική φράση «σήμανση Σε -Έ» μπορεί να θεωρείται δόκιμη).

Η σήμανση CE πρέπει να επιτίθεται σε ένα προϊόν εάν εμπίπτει στο φάσμα εφαρμογής τουλάχιστον μίας εκ των 22 οδηγιών νέας προσέγγισης της ΕΕ. Δίχως τη σήμανση CE, κι επομένως δίχως να συμμορφώνεται ένα προϊόν με όσα προβλέπουν οι οδηγίες που το αφορούν, το προϊόν δεν πρέπει να κυκλοφορεί στην αγορά της ΕΕ. Από την άλλη, εάν το προϊόν εκπληρώνει τα προβλεπόμενα από τις οδηγίες που το αφορούν, τότε καμία χώρα της ΕΕ δεν μπορεί να απαγορεύει, να περιορίζει ή να παρακωλύει την κυκλοφορία του στο έδαφός της. Για το λόγο αυτό, η σήμανση CE θεωρείται και ως το εμπορικό διαβατήριο των προϊόντων. Η σήμανση CE, δεν είναι σήμα ποιότητας. Κατά πρώτον, αναφέρεται περισσότερο στην ασφάλεια παρά στην ποιότητα του προϊόντος. Κατά δεύτερον, τα περισσότερα σήματα ποιότητας των προϊόντων είναι εθελοντικά για τους παραγωγούς σε αντίθεση με τη σήμανση CE, που είναι υποχρεωτική για τα προϊόντα στα οποία έχει εφαρμογή. Το CE υποδεικνύει συμμόρφωση με Ευρωπαϊκές απαιτήσεις ασφάλειας, και διαπιστώνεται με την τήρηση καθαρών και διακεκριμένων διαδικασιών που επονομάζονται «διαδικασίες επιβεβαίωσης συμμόρφωσης».

Χαρακτηριστικά του σήματος

o   Το σήµα CE πρέπει να έχει ύψος τουλάχιστον 5mm, εκτός αν κάτι τέτοιο δεν είναι δυνατό λόγω της φύσης του προϊόντος.

o   Το σήµα CE πρέπει να τοποθετείται στο προϊόν ή στην αναγνωριστική πινακίδα του. Επίσης, πρέπει να τοποθετείται και στη συσκευασία, εάν υπάρχει.

o   Το σήµα CE πρέπει να είναι ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.

o Το σήµα CE πρέπει να ακολουθείται από τον αναγνωριστικό αριθµό του κοινοποιηµένου οργανισµού εφόσον αυτός συµµετέχει στην διαδικασία αξιολόγησης της συµµόρφωσης. Ο αναγνωριστικός αριθµός τοποθετείται από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστηµένο στην κοινότητα εξουσιοδοτηµένο αντιπρόσωπό του.

Η Σήμανση CE Πρέπει:

  • Να Υπάρχει Σε Κάθε Μονάδα Του Προϊόντος
  • Να Ακολουθείται Από «ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ» Ή ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΦΟΡΕΑ
  • Να Ακολουθεί Ο Αριθμός Του Κοινοποιημένου Φορέα, Οταν Δεν Ανήκει  Στην Κατηγορία Ι (CLASS I)