Ορισμοί

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
ΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ 
(αλφαβητικά)
 
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚΕΣ ΑΠΟΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύνολο των αποδείξεων οι οποίες βασίζονται σε μη αμφισβητήσιμα στοιχεία παρατήρησης, μέτρησης ή δοκιμής (καταγεγραμμένα αρχεία, χρωματικές ενδείξεις, σφραγίδες, προσδιορισμός χώρων, πιστοποιητικά, υπογραφές κ.α.)

 ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚΟΣ ΣΚΟΠΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Κάτι που αποζητείται ή αποσκοπείται σε σχέση με την Ποιότητα.

 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ (LOT NUMBER)

Ένας μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης που δίνεται σε συγκεκριμένη παρτίδα ή πρώτη ύλη ή εξαρτήματα που παραλαμβάνονται και επιθεωρούνται διαμέσου  της Επιθεώρησης Εισερχομένων.  Επίσης, ένας μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης που δίνεται σε συγκεκριμένη παρτίδα (lot) ετοίμων προϊόντων, εξαρτημάτων ή υπο-συγκροτημάτων.

 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Προδιαγεγραμμένος τρόπος για την επιτέλεση μιας δραστηριότητας.

 ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗ

Είναι το σύνολο των ενεργειών σε προκαθορισμένες συνθήκες, οι οποίες ορίζουν τη σχέση μεταξύ των τιμών που δίνει ένα όργανο μέτρησης και των προτύπων τιμών, που αντιστοιχούν σε ένα μετρήσιμο μέγεθος. Το αποτέλεσμα της διακρίβωσης επιτρέπει τον προσδιορισμό των σφαλμάτων στις ενδείξεις του οργάνου /συσκευής μέτρησης. Το αποτέλεσμα της διακρίβωσης εμφανίζεται σε έντυπο που ονομάζεται πιστοποιητικό ή αναφορά διακρίβωσης.

 ΔΙΕΡΓΑΣΙΑ

Σύνολο αλληλοσχετιζόμενων μέσων και δραστηριοτήτων που μετασχηματίζουν εισερχόμενα στοιχεία και δεδομένα σε εξερχόμενα στοιχεία και αποτελέσματα.

 ΕΓΓΡΑΦΟ

 Ως έγγραφο νοείται κάθε κείμενο, έντυπο κλπ που ανήκει στην τεκμηρίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας , όπως π.χ Εγχειρίδιο Διαχείρισης Ποιότητας, Διαδικασία Ποιότητας, Έντυπα, Οδηγίες Εργασίας, Κανονισμοί και Πρότυπα κλπ.

 ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ

Ελεγχόμενη καλείται κάθε συσκευή, η οποία χρησιμοποιείται για ενδεικτικές μετρήσεις. Οι συσκευές αυτές δεν απαιτούν διακρίβωση αλλά περιοδικό έλεγχο.

 ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ

Ενέργεια που προσδιορίζει ότι οι διαφορές μεταξύ των ενδείξεων των οργάνων /συσκευών μέτρησης και των γνωστών τιμών που αντιστοιχούν σε ένα μετρήσιμο μέγεθος, είναι μικρότερες από τα μέγιστα ανεκτά λάθη (ανοχές).

 ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ /ΑΝΑΛΥΣΗΣ /ΦΥΣΙΚΗ-ΜΗΧΑΝΙΚΗ

Ένα έγγραφο υπογεγραμμένο από ένα εξειδικευμένο άτομο και επιβεβαιώνει ότι τη στιγμή της αξιολόγησης, το προϊόν ή η υπηρεσία ικανοποιεί τις τεθείσες απαιτήσεις.

 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ

Μια ανεξάρτητη έγγραφη εξέταση και πιστοποίηση των φανερών σκοπών για να αποδειχθεί η επάρκεια  και η συμμόρφωση με τα είδη εδραιωμένα συστήματα διαχείρισης ποιότητας.

ΕΡΓΑΣΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Το σύνολο υπό το οποίο επιτελείται η εργασία. Οι συνθήκες περιλαμβάνουν φυσικούς, ψυχολογικούς και περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως θερμοκρασία, προγράμματα αναγνώρισης, εργονομία και ατμοσφαιρική σύσταση.

 ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ

Είναι η μεθοδική εξέταση του συστήματος ποιότητας, με στόχο την επιβεβαίωση ή όχι του γεγονότος πως οι δραστηριότητες και τα αποτελέσματα σχετικά με την ποιότητα, ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τις προδιαγραφές που έχουν τεθεί.

 

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ (medical device)

Οποιοδήποτε προϊόν προορίζεται για χρήση σε άνθρωπο, από τον κατασκευαστή, για να βοηθάει στην διάγνωση, παρακολούθηση, πρόληψη, θεραπεία ή ανακούφιση από ασθένεια.

 

ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ

Η κατοχή επαρκούς γνώσης και αντίληψης για την υλοποίηση συγκεκριμένων καθηκόντων.

 

ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ

Η δυνατότητα ανίχνευσης του ιστορικού, της εφαρμογής ή της τοποθεσίας ενός είδους ή μιας ενέργειας, ή ομοίων ειδών ή ενεργειών, διαμέσου καταγεγραμμένης ταυτοποίησης.

 

ΚΑΛΙΜΠΡΑ

Συσκευή, οι ενδείξεις της οποίας συγκρίνονται με τα όρια αποδοχής

 

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ

Σύνολο πολιτικών, διαδικασιών ή απαιτήσεων που προσδιορίζονται ως αναφορά.

 

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΔΟΜΗ

Διάρθρωση των ευθυνών, των αρμοδιοτήτων και των σχέσεων μεταξύ ατόμων.

 

ΠΕΡΙΟΔΙΚΟΤΗΤΑ (Calibration Interval)

Χρονική περίοδος μεταξύ δύο επιβεβαιώσεων. Ορίζεται είτε από τον κατασκευαστή του οργάνου είτε με ευθύνη του Υπευθύνου του Τεχνικού Τμήματος.

 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ

Δεδομένα τα οποία έχουν σημασία.

 ΠΟΙΟΤΗΤΑ

Ο βαθμός στον οποίο ένα σύνολο έμφυτων χαρακτηριστικών πληρούν τις απαιτήσεις (εκφρασμένες ή συνεπαγόμενες).

 ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Το σύνολο των προθέσεων και κατευθύνσεων ενός οργανισμού σχετικά με την ποιότητα, όπως εκφράζονται επίσημα από την Ανώτατη Διοίκηση.

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ

Ενέργεια που οδηγεί το όργανο /συσκευή μέτρησης σε κατάσταση λειτουργίας και αποδεκτή ακρίβεια. Αν διαπιστωθεί ότι τα όργανα μέτρησης είναι εκτός των επιθυμητών ορίων, γίνεται η προσαρμογή τους.

 ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ

Σημαντική καλείται κάθε συσκευή, η οποία δίνει ένδειξη ή εκτιμά κάποιο φυσικό μέγεθος και χρησιμοποιείται για να αποδείξει συμμόρφωση προϊόντος με προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις. Οι συσκευές αυτές πρέπει να είναι διακριβωμένες.

 ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Σύστημα Διαχείρισης για να κατευθύνει και ελέγχει ένα οργανισμό όσον αφορά την Ποιότητα.

 ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Η διαδικασία η οποία κατά την διάρκεια της εφαρμογής της απαιτεί τήρηση στοιχείων τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν ως αντικειμενικές αποδείξεις (σκοπός, πεδίο, τι πρέπει να γίνει, από ποιόν, πότε, που, πως, ποια υλικά, εξοπλισμός και έγγραφα).

 ΥΠΟΔΟΜΗ

Το σύνολο των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υπηρεσιών που απαιτούνται για την λειτουργία ενός οργανισμού.