Αρχείο κατηγορίας Υπηρεσίες

BREXIT & AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE

 

 

 

 

 

 

 

Από 01/01/2021, όλοι οι AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE (EC-REP), με έδρα την Μεγάλη Βρετανία (ΜΒ) ΔΕΝ ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΙ. Θα πρέπει οι Κατασκευαστές τρίτων χωρών να ορίσουν νέο EC-REP, για τα προϊόντα τους, εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Μέχρι να γίνει αυτό δεν μπορούν να διακινήσουν τα προϊόντα τους στην Ευρωπαϊκή αγορά.

Προϊόντα κατασκευαστών τρίτων χωρών που έχουν EC-REP με έδρα στην ΜΒ, μπορούν να διακινηθούν ΜΟΝΟ στην περίπτωση που τεκμηριωμένα έχουν τοποθετηθεί στην αγορά της ΕΕ πριν την 01/01/2021.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση είναι ακόμα ρευστή, θα ήταν χρήσιμο να γίνει ένας έλεγχος στο αρχείο των πιστοποιητικών και των προϊόντων της εταιρείας για τυχόν ύπαρξη κατασκευαστών τρίτων χωρών που έχουν EC-REP με έδρα στην ΜΒ και να γίνει η ανάλογη επικοινωνία με τους κατασκευαστές/προμηθευτές μας και να ζητηθούν τα ανάλογα πιστοποιητικά και η ανάλογη σήμανση των προϊόντων σε μελλοντικές εισαγωγές, ώστε να αποφευχθούν ενδεχόμενα προβλήματα διακίνησης των προϊόντων αυτών.

Στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία

Με Εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος

Επικεφαλής Σύμβουλος Συστημάτων Διαχείρισης

BREXIT & Πιστοποιητικά Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

 

 

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση είναι ακόμα ρευστή και μπορεί και να υπάρξουν και άλλες ερμηνείες, η μέχρι στιγμής ενημέρωση σχετικά με την ισχύ των πιστοποιητικών CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την διακίνησή τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Μεγάλη Βρετανία, έχει ως εξής:

Από την 01/01/2021, τα πιστοποιητικά CE από τους Φορείς BSI Assurance UK Ltd (CE 0086) και SGS United Kingdom Limited (CE 0120), είναι ΑΝΕΝΕΡΓΑ. Από 01/01/2021, δεν μπορούν να διακινούνται προϊόντα με αυτά τα Πιστοποιητικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Προϊόντα που καλύπτονται από τα προαναφερόμενα πιστοποιητικά μπορούν να διακινηθούν ΜΟΝΟ στην περίπτωση που τεκμηριωμένα έχουν τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν την 01/01/2021.

Μετά την 01/01/2021, όλα τα προϊόντα που εισάγονται από την Μεγάλη Βρετανία, ΔΕΝ καλύπτονται ακόμα και αν έχουν παραχθεί εντός της διάρκειας ισχύος των πιστοποιητικών αυτών. Μετά την 01/01/2021, τα προϊόντα αυτά, ΔΕΝ κυκλοφορούν ελεύθερα εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. υπόκειται σε τελωνειακούς δασμούς, ενδεχόμενα κι άλλους περιορισμούς)

Μετά την 01/01/2021, όλοι οι Κατασκευαστές Ι/Π με έδρα την Μεγάλη Βρετανία, πρέπει να έχουν European Authorized Representative, ο οποίος και πρέπει να δηλώσει την έδρα, την ιδιότητα, τον Κατασκευαστή και τα προϊόντα του, στην Αρμόδια Αρχή της έδρας του.

Χρήσιμο θα ήταν να γίνει ένας έλεγχος στο αρχείο των πιστοποιητικών της εταιρείας για τυχόν ύπαρξη τέτοιων πιστοποιητικών και να γίνει η ανάλογη επικοινωνία με τους κατασκευαστές/προμηθευτές μας, ώστε να αποφευχθούν ενδεχόμενα προβλήματα διακίνησης των προϊόντων αυτών στο μέλλον.

 

Στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία

 

Με Εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος

Γενικός Διευθυντής

Ένταξη Εισαγωγέων Στο Νέο Μητρώο Ι/Π Του ΕΟΦ

 

 

 

 

Μετά τους Κατασκευαστές και του Εξουσιοδοτημένους Αντιπροσώπους (European Authorized Representative), με έδρα την Ελλάδα, ο ΕΟΦ με νέα ανακοίνωσή του καλεί, να καταχωρίσουν στο Νέο Μητρώο του ΕΟΦ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν στο εμπόριο όλοι οι οικονομικοί φορείς (εταιρείες) οι οποίοι πρώτοι θέτουν προϊόντα στην Ελληνική αγορά  (εισαγωγείς, διανομείς, “αποκλειστικοί αντιπρόσωποι”)

Ο ΕΟΦ καλεί τους προαναφερόμενους οικονομικούς φορείς:

  • να κοινοποιήσουν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ήδη κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
  • να κοινοποιούν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να θέσουν σε κυκλοφορία, πριν από την έναρξη χρήσης τους στην Ελληνική αγορά.

 

Σημειώνεται ότι:

  • Προκειμένου να αποκτήσετε πρόσβαση στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ΕΟΦ, μπορείτε να μεταβείτε στην παρακάτω διασύνδεση για την αυτόματη απόδοση κωδικών (όνομα χρήστη/user name & συνθηματικό/password) eof.gr/web/guest/services.
  • Η λήψη κωδικών είναι δυνατή για όλους τους οικονομικούς φορείς.
  • Για την κοινοποίηση των προϊόντων δεν απαιτείται παράβολο.
  • Η καταχώριση των προϊόντων που ήδη κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά πρέπει να ολοκληρωθεί μέχρι τις 31/01/2019.

 

Λεπτομέρειες της ανακοίνωσης του ΕΟΦ θα βρείτε εδώ.

Είμαστε πάντα δίπλα σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία χρειαστείτε.

Με Εκτίμηση

Νέοι Κανονισμοί Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Στις 4 Απριλίου του 2017, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψηφίστηκε ο νέος κανονισμός 745/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 24 & 27 ολόκληρα χρόνια αντίστοιχα, την 93/42/ΕΕ & την 90/385/ΕΕ.

Επίσης την ίδια ημέρα ψηφίστηκε και ο νέος κανονισμός 746/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 19 ολόκληρα χρόνια, την 98/79/ΕΕ.

Η περίοδος προσαρμογής στους νέους κανονισμούς από τα Κράτη Μέλη ορίζεται το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020, κάθε κράτος-μέλος θα επιλέξει στα όρια αυτά τον χρόνο προσαρμογής.

Οι Νέοι Κανονισμοί έχουν στόχο την μεγιστοποίηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αυτό θα έχει ως συνέπεια την βελτίωση του γενικότερου επιπέδου Περίθαλψης και Ασφάλειας των Ασθενών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι δύο νέοι κανονισμοί επιφέρουν μια σειρά βελτιώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως:

  • Βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των καταναλωτών
  • Ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς

Καθοριστική θα είναι η συμβολή των Νέων Κανονισμών και στην περεταίρω οργάνωση και λειτουργία της Αγοράς των Ιατροτεχνολογικών, ρυθμίζοντας τις αλληλεπιδράσεις όλων των εμπλεκόμενων μερών, Αρχές, Κοινοποιημένοι Φορείς και Οικονομικοί Φορείς (Κατασκευαστές- Εισαγωγείς- Διανομείς).

Στις παρακάτω συνδέσεις μπορείτε να δείτε αναλυτικά τους νέους κανονισμούς, 745/2017/ΕΕ & 746/2017/ΕΕ.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_el.htm

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_el

Για Την

Γεν. Διευθυντής

Ο ΕΟΠΥΥ αλλάζει και πάλι τις απαιτήσεις του από τις εταιρείες.

Μετά και από τις τελευταίες εξελίξεις και αλλάζοντας για άλλη μια φορά στάση ο ΕΟΠΥΥ, σχετικά με τις απαιτήσεις του για την πιστοποίηση των «παρόχων»,  με σκοπό την υπογραφή της Σύμβασης μεταξύ «παρόχου» και ΕΟΠΥΥ, σας ενημερώνουμε ότι πλέον για να συμβληθούν με το Ταμείο πρέπει:

  1. Όλες οι εμπορικές εταιρείες να είναι πιστοποιημένες μόνο με την Υ.Α. 1348/2004, για την διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και
  2. Οι κατασκευαστές να πληρούν τις απαιτήσεις της Dir. 93/42/EC (ΥΑ 130648/2009) και να είναι πιστοποιημένοι με ISO 13485/2012.

 

Για όποια περεταίρω εξέλιξη θα σας ενημερώσουμε έγκαιρα και έγκυρα.

Με εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος
Επικεφαλής Σύμβουλος Ποιότητας

 

Σημαντικές Ανακοινώσεις ΕΟΠΥΥ για απόδοση δαπανών

Σας παραθέτουμε τις τελευταίες ανακοινώσεις του ΕΟΠΥΥ, για την απόδοση δαπανών και τον χρόνο υποβολής τους, καθώς και τι θα ισχύει για αυτή τη μεταβατική περίοδο:

α) ΥΠΟΒΟΛΕΣ ΔΑΠΑΝΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΩΝ ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 03-01-2017

β) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΗ ΑΓΩΓΗ – ΟΠΤΙΚΑ 03-01-2017

γ) Υποβολές συμβεβλημένων παρόχων για είδη πρόσθετης περίθαλψης, Υγειονομικού Υλικού, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, Συμπληρώματων Ειδικής Διατροφής μετά την υπογραφή συμβάσεων03-01-2017

Επίσης ο Οργανισμός καλεί τις επιχειρήσεις των κάτωθι κλάδων δραστηριότητας :

  • Επιχειρήσεις εμπορίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υγειονομικού Υλικού
  • Επιχειρήσεις εμπορίας Σκευασμάτων Διαιτητικών Τροφίμων (Ειδική Διατροφή)
  • Επιχειρήσεις εμπορίας Ακουστικών Βαρηκοΐας, Ορθοπεδικών και Αναπνευστικών Ειδών

που επιθυμούν να αιτηθούν τη σύναψη σύμβασης με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να επισκεφθούν την ειδική εφαρμογή του Οργανισμού και να εγγραφούν επιλέγοντας τον ρόλο «Υποψήφιος Πάροχος». Κατόπιν, να εισέλθουν στην εφαρμογή και να ακολουθήσουν τις αναλυτικές οδηγίες καταχώρησης νέας αίτησης.

Είμαστε πάντα δίπλα σας!!!

Με εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος
Επικεφαλής Σύμβουλος Ποιότητας

Νέες Απαιτήσεις ΕΟΠΥΥ από 01/01/2017

Αγαπητοί Συνεργάτες,

Σε συνέχεια των ραγδαίων εξελίξεων στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των απαιτήσεων που έχει πλέον ο ΕΟΠΥΥ από τους προμηθευτές του, ώστε να αποζημιώνει τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σας ενημερώνουμε ότι για να υπογράψουν οι προμηθευτές σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ θα πρέπει εκτός των άλλων να είναι πιστοποιημένοι και με ISO 9001 και με την ΥΑ 1348/2004.

Πρέπει όσες εταιρείες είναι πιστοποιημένες μόνο με την ΥΑ 1348/2004, να κάνουν επέκταση στο Σύστημα Ποιότητας που διατηρούν και σε ISO 9001, αν θέλουν να συνεργαστούν με τον ΕΟΠΥΥ.

Επίσης θα πρέπει τα προϊόντα που διακινούν να είναι ενταγμένα στο νέο Μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ.

Έναρξη ισχύος των νέων απαιτήσεων από τον ΕΟΠΥΥ η 01/01/2017!!!

Σας παραθέτουμε το ΨΗΦΙΣΘΕΝ ΝΟΜΟΣΧΕΔΙΟ 21.12.2016 και το Προσχέδιο Σύμβασης ΕΟΠΥΥ.

Για οποιαδήποτε διευκρίνιση σχετικά με τις εξελίξεις αυτές, είμαστε πάντα στην διάθεσή σας.

 

Με Εκτίμηση

 για την “Quality In Quality”

Ψαρομμάτης Γιώργος

 Lead Consultant

Απαίτηση Εγγραφής στο Μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ

logo QIQ 02Αγαπητοί Συνεργάτες / Συνεργάτιδες

Σύμφωνα με τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας του ΕΟΠΥΥ (ΦΕΚ 3054/Β’/18-11-2012) από τον Οργανισμό αποζημιώνονται τα ιατροτεχνολογικά είδη εφόσον έχουν καταχωρηθεί στο ΕΚΑΠΤΥ. Σε συνέχεια λοιπόν της ανακοίνωσης του ΕΟΠΥΥ, θα πρέπει το συντομότερο δυνατό να κάνετε εγγραφή στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών του ΕΚΑΠΤΥ, γιατί σε αντίθετη περίπτωση το ταμείο ΔΕΝ θα αναγνωρίζει την παροχή προς τον ασφαλισμένο.

Η διαδικασία που απαιτείται για την εγγραφή είναι σχετικά απλή. Μπαίνεις στην ιστοσελίδα https://registry.ekapty.gr/ και στο σημείο που λέει «Είσοδος Μελών», κάνετε κλικ στο «εγγραφή τώρα». Στην συνέχεια συμπληρώνεται τα στοιχεία σας αναλόγως και στο τέλος της διαδικασίας αυτής θα σας αποσταλεί e-mail το οποίο θα αναγράφει τι έγγραφα πρέπει να αποστείλετε στον Φορέα (ΕΚΑΠΤΥ). Μετά την αποστολή των εγγράφων αυτών και τoν έλεγχό τους από το ΕΚΑΠΤΥ, σας αποστέλλει ενημερωτικό e-mail, για να μπείτε με το username  και το password που έχετε δώσει στην αρχή της διαδικασίας, ως μέλος στο Μητρώο και να ανεβάσετε τα προϊόντα σας.

Για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία, σχετικά με την διαδικασία και τις απαιτήσεις, είμαστε πάντα κοντά σας.

 Ψαρομμάτης Γιώργος                                                                                                  Επικεφαλής Σύμβουλος  Ποιότητας

 

Νέο Πρότυπο ISO 9001/2015

Η πέμπτη έκδοση, του πλέον διαδεδομένου προτύπου παγκοσμίως, του ISO 9001:2015 (Quality management systems – Requirements) είναι πραγματικότητα. Το International Accreditation Forum (IAF) και ο International Organization for Standardization (ISO) καθόρισαν την μεταβατική περίοδο για την εφαρμογή του ISO 9001:2015 στα τρία (3) έτη, μετά την ημερομηνία έκδοσής του (15-9-2015), ενώ 18 μήνες μετά την έκδοση του προτύπου (15-3-2017) όλες οι αρχικές πιστοποιήσεις θα γίνονται μόνο με το πρότυπο ISO 9001:2015. Η έκδοση του νέου προτύπου συνοδεύεται και από την αναβάθμιση του ISO 9000:2015 (Quality management).
Από το 1987 έως σήμερα ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης ανασκοπεί και αναθεωρεί το πρότυπο ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες της αγοράς. Η έκδοση ISO 9001:2015 περιλαμβάνει σημαντικές αλλαγές που έχουν στόχο την ενσωμάτωση του προτύπου στην στρατηγική και στην καθημερινή ζωή της επιχείρησης.

Οι σημαντικότερες αλλαγές αφορούν τα εξής:

  • Δομή προτύπου
  • Επιχειρησιακό περιβάλλον
  • Διαχείριση κινδύνων
  • Διαχείριση ευκαιριών
  • Διαχείριση αλλαγών
  • Στόχοι ποιότητας
  • Διαχείριση τεχνογνωσίας

Εκτιμάται ότι από 15.2.2016 το Ε.ΣΥ.Δ. θα έχει την δυνατότητα διενέργειας αξιολογήσεων φορέων πιστοποίησης συστημάτων ISO 9001:2015.
Μέχρι να γίνει η διαπίστευση των Φορέων για το νέο πρότυπο ISO 9001:2015, οι επιθεωρήσεις που θα διενεργούνται και τα πιστοποιητικά που θα εκδίδονται, θα είναι σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2008.

Η Quality In Quality βρίσκεται πάντα πρώτη στις εξελίξεις με σκοπό την άμεση ενημέρωσή των πελατών της και την παροχή υπηρεσιών υψηλής προστιθέμενης αξίας.

Απαίτηση για Ευρωπαίο Εξουσιοδοτημένο Εκπρόσωπο, Κατασκευαστών Εκτός Ευρώπης

Υπάρχουν πολλοί κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός Ευρώπης, που επιθυμούν να διακινήσουν τα προϊόντα τους σε Ευρωπαϊκές χώρες. Αυτό είναι εφικτό μόνο αν πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις, όπως αυτές περιγράφονται στην dir. 93/42/EC και στην ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/09 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Βασικές απαιτήσεις είναι, ο ορισμός από τον κατασκευαστή ενός Εξουσιοδοτημένου Εκπροσώπου εντός Ευρώπης (European Authorized Representative) και η δημιουργία Τεχνικού Φακέλου του Προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της dir. 93/42/EC και την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/09
Η 16ετή εμπειρία στον χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η δημιουργία Τεχνικών Φακέλων για πάνω από  300 ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέχρι σήμερα, είναι η καλλίτερη εγγύηση για εσάς!!!

Η εταιρεία μας αναλαμβάνει όλες τις παραπάνω διαδικασίες:

  1. Ορισμό Εξουσιοδοτημένου Εκπροσώπου (European Authorized Representative)
  2. Εγγραφή στα μητρώα του αρμόδιου Φορέα
  3. Δημιουργία Τεχνικού Φακέλου
  4. Εταιρεπωνυμία Προϊόντος

και ότι άλλο μπορεί να χρειαστεί ένας κατασκευαστής για την διακίνηση των προϊόντων του στην Ευρώπη, με την σήμανση CE.

Και όλα τα παραπάνω στις πιο ανταγωνιστικές τιμές της αγοράς!!!