Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση 1348/2004, όλες οι εταιρείες που  διακινούν Ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός Ελληνικής Επικράτειας, θα πρέπει να πιστοποιηθούν με βάση την προαναφερόμενη Υπουργική Απόφαση, από κοινοποιημένο Φορέα. Πιο συγκεκριμένα η Υ.Α. 1348/2004 αναφέρει ότι «Στις διατάξεις της Απόφασης αυτής υπάγονται οι επιχειρήσεις υπό οποιαδήποτε νομική μορφή, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες»
Αναλυτικά οι απαιτήσεις της πιστοποίησης περιγράφονται στην Υ.Α. 1348/2004.