Έχοντας 25 έτη εμπειρία στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών και προσπαθώντας να ανταποκριθούμε στις ολοένα αυξανόμενες απαιτήσεις που καλούνται να συμμορφωθούν οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται στον χώρο της διακίνησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημιουργήσαμε ένα εξειδικευμένο τμήμα, για την υποστήριξη των συνεργατών μας, όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων EUDAMED, στο οποίο απαιτείται να εγγραφούν οι εταιρείες οι οποίες πραγματοποιούν εισαγωγές από Τρίτες Χώρες. Επίσης στο συγκεκριμένο Μητρώο πρέπει να εγγραφούν οι κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να εγγράψουν τα προϊόντα τα οποία κατασκευάζουν.

Η απαίτηση εγγραφής αφορά όλους τους “Manufacturer / Authorised Representative / Importer / System & Procedure Pack Producer” όπως λέει ο κανονισμός MDR 745/2017 (Άρθρο 31).

Η όλη διαδικασία είναι μια χρονοβόρα και αρκετά εξειδικευμένη εργασία που καλείται να φέρει σε πέρας μια εταιρεία.

Η συνεργασία με την QUALITY IN QUALITY θα σας εξασφαλίσει την ολοκλήρωση της διαδικασίας σε πολύ συντομότερο διάστημα και πάντα με εγγυημένο αποτέλεσμα.

Για Την Υποστήριξη Εγγραφής στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της EUDAMED παρέχουμε:

• Δημιουργία EU Login account στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, EUDAMED .
• Έλεγχος & Καταχώριση Στοιχείων Εταιρείας στο Μητρώο της EUDAMED
• Έλεγχος πληρότητας και καταχώρηση νομιμοποιητικών απαιτήσεων.
• Καταχώρηση Στοιχείων για τον ρόλο της εταιρείας στην αγορά των Ιατροτεχνολογικών
• Δημιουργία & Καταχώρηση δήλωσης «DECLARATION ON INFORMATION SECURITY RESPONSIBILITIES IN THE CONTEXT OF THE EUROPEAN MEDICAL DEVICE DATABASE»
• Επικοινωνία με EUDAMED & ΕΟΦ, για πιθανές αλλαγές ή διευκρινίσεις
• Επίσκεψη στον ΕΟΦ αν κριθεί απαραίτητο
• Απόκτηση κωδικού SRN (Single Registration Number)
• Ενημέρωση Μητρώου με τους κατασκευαστές Τρίτων Χωρών που συνεργάζεται η εταιρεία σας (αφορά Importers)
• Εγγραφή όλων των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο Ευρωπαϊκό Μητρώο  της EUDAMED που κατασκευάζεται στο Μητρώο (αφορά Manufacturers)

Με την υποστήριξη της Quality in Quality, για την εγγραφή στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της EUDAMED, είστε πολλαπλά κερδισμένοι, γιατί:

1. Υπάρχει όφελος εργατοωρών, αφού δεν απασχολείται προσωπικό για την εγγραφή , καθώς το αναλαμβάνει η εταιρεία μας και εσείς κερδίζεται χρόνο εργασίας και κόστος.
2. Αναλαμβάνουμε και όλη την επικοινωνία με την EUDAMED ή τον Αρμόδιο Φορέα ΕΟΦ, ώστε επίσης, να επωφεληθείτε από μη παραγωγικές εργατώρες του προσωπικού.
3.  Η συνεργασία με την Quality in Quality για την εγγραφή στο Ευρωπαϊκό Μητρώο  της EUDAMED, σας εξασφαλίζει από τυχόν δυσάρεστα συνεπακόλουθα, που μπορεί να πλήξουν το κύρος και τα οικονομικά της εταιρείας σας.
4. Είστε πάντα έγκυρα & έγκαιρα ενημερωμένοι για ότι συμβαίνει στον χώρο σας σε σχέση με τον χώρο των Ιατροτεχνολογικών και τις Νομικές και Κανονιστικές απαιτήσεις που μπορεί να ανακύπτουν.
5. Συνεχείς υποστήριξη καθ’ όλη την διάρκεια του έτους για οτιδήποτε έκτακτο παρουσιαστεί σε σχέση με το Ευρωπαϊκό Μητρώο  της EUDAMED.
6. Διευκολύνει, αντί να επιβαρύνει το προσωπικό.

Για οποιοδήποτε ερώτημά σας σχετικά με τις απαιτήσεις εγγραφής στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της EUDAMED, ένας συνεργάτης μας είναι πάντα στην διάθεσή σας.