Στις 4 Απριλίου του 2017, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψηφίστηκε ο νέος κανονισμός 745/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 24 & 27 ολόκληρα χρόνια αντίστοιχα, την 93/42/ΕΕ & την 90/385/ΕΕ.
Επίσης την ίδια ημέρα ψηφίστηκε και ο νέος κανονισμός 746/2017/ΕΕ, για την παραγωγή, διακίνηση και διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αντικαθιστώντας μετά από 19 ολόκληρα χρόνια, την 98/79/ΕΕ.
Η περίοδος προσαρμογής στους νέους κανονισμούς από τα Κράτη Μέλη ορίζεται το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020, κάθε κράτος-μέλος θα επιλέξει στα όρια αυτά τον χρόνο προσαρμογής.
Οι Νέοι Κανονισμοί έχουν στόχο την μεγιστοποίηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αυτό θα έχει ως συνέπεια την βελτίωση του γενικότερου επιπέδου Περίθαλψης και Ασφάλειας των Ασθενών.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι δύο νέοι κανονισμοί επιφέρουν μια σειρά βελτιώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως:
- Βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των καταναλωτών
- Ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς
Καθοριστική θα είναι η συμβολή των Νέων Κανονισμών και στην περεταίρω οργάνωση και λειτουργία της Αγοράς των Ιατροτεχνολογικών, ρυθμίζοντας τις αλληλεπιδράσεις όλων των εμπλεκόμενων μερών, Αρχές, Κοινοποιημένοι Φορείς και Οικονομικοί Φορείς (Κατασκευαστές- Εισαγωγείς- Διανομείς).
Στις παρακάτω συνδέσεις μπορείτε να δείτε αναλυτικά τους νέους κανονισμούς, 745/2017/ΕΕ & 746/2017/ΕΕ.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=EN
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στους ακόλουθους συνδέσμους:
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_el.htm
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_el
Για Την
Γεν. Διευθυντής