Λαμβάνοντας υπόψη ότι η κατάσταση είναι ακόμα ρευστή και μπορεί και να υπάρξουν και άλλες ερμηνείες, η μέχρι στιγμής ενημέρωση σχετικά με την ισχύ των πιστοποιητικών CE ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την διακίνησή τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από την Μεγάλη Βρετανία, έχει ως εξής:

Από την 01/01/2021, τα πιστοποιητικά CE από τους Φορείς BSI Assurance UK Ltd (CE 0086) και SGS United Kingdom Limited (CE 0120), είναι ΑΝΕΝΕΡΓΑ. Από 01/01/2021, δεν μπορούν να διακινούνται προϊόντα με αυτά τα Πιστοποιητικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Προϊόντα που καλύπτονται από τα προαναφερόμενα πιστοποιητικά μπορούν να διακινηθούν ΜΟΝΟ στην περίπτωση που τεκμηριωμένα έχουν τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης πριν την 01/01/2021.

Μετά την 01/01/2021, όλα τα προϊόντα που εισάγονται από την Μεγάλη Βρετανία, ΔΕΝ καλύπτονται ακόμα και αν έχουν παραχθεί εντός της διάρκειας ισχύος των πιστοποιητικών αυτών. Μετά την 01/01/2021, τα προϊόντα αυτά, ΔΕΝ κυκλοφορούν ελεύθερα εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης (π.χ. υπόκειται σε τελωνειακούς δασμούς, ενδεχόμενα κι άλλους περιορισμούς)

Μετά την 01/01/2021, όλοι οι Κατασκευαστές Ι/Π με έδρα την Μεγάλη Βρετανία, πρέπει να έχουν European Authorized Representative, ο οποίος και πρέπει να δηλώσει την έδρα, την ιδιότητα, τον Κατασκευαστή και τα προϊόντα του, στην Αρμόδια Αρχή της έδρας του.

Χρήσιμο θα ήταν να γίνει ένας έλεγχος στο αρχείο των πιστοποιητικών της εταιρείας για τυχόν ύπαρξη τέτοιων πιστοποιητικών και να γίνει η ανάλογη επικοινωνία με τους κατασκευαστές/προμηθευτές μας, ώστε να αποφευχθούν ενδεχόμενα προβλήματα διακίνησης των προϊόντων αυτών στο μέλλον.

Στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία

Με Εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος

Γενικός Διευθυντής