Μετά την έναρξη της εφαρμογής του MDR 745/2017 στις 25/05/2021, βασική υποχρέωση είναι η εγγραφή στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της EUDAMED. Η απαίτηση εγγραφής αφορά όλους τους “Manufacturer / Authorised Representative / Importer / System & Procedure Pack Producer” όπως λέει ο κανονισμός (Άρθρο 31).

Σύμφωνα με τον MDR745/2017 «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση το οποίο θέτει σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικό προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης. Δηλαδή αν μια Ελληνική εταιρεία κάνει εισαγωγή στην Ελλάδα από χώρα εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης π.χ. Ιταλία, κατά τον MDR745/2017 ΔΕΝ είναι «εισαγωγέας», αλλά «διανομέας».

Τρίτες χώρες εκτός των άλλων, θεωρούνται το Ηνωμένο Βασίλειο (UK) και η Ελβετία.

Μετά το πέρας της διαδικασίας εγγραφής, ο οικονομικός φορέας (εταιρεία), λαμβάνει τον αριθμό καταχώρισης SRN (Single Registration Number).

Μετά την απόκτηση SRN ο οικονομικός φορέας (εταιρεία) μπορεί:

1. Να κάνει αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό, για απόκτηση CE
2. Έχει πρόσβαση στην Eudamed με σκοπό την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του βάσει του άρθρου 29
3. Οι κατασκευαστές έχουν την δυνατότητα να καταχωρήσουν τα προϊόντα τους στην Eudamed

Απευθυνθείτε σε μας και ρωτήστε, αν σας αφορά η εγγραφή στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της EUDAMED και πως μπορούμε να σας βοηθήσουμε στην διαδικασία αυτή.

Θα ήταν ευχαρίστησή μας να σας ενημερώσουμε.

Με Εκτίμηση

Ψαρομμάτης Γιώργος

Γενικός Διευθυντής