Η Quality In Quality, παρακολουθώντας πάντα τις εξελίξεις στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σας ενημερώνει έγκυρα και έγκαιρα για όσα σημαντικά συμβαίνουν αυτήν την περίοδο στον συγκεκριμένο χώρο και επηρεάζουν άμεσα την εύρυθμη λειτουργία της εταιρεία σας.
Εδώ και μερικές εβδομάδες η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εξέδωσε τον Κανονισμό 2023/607, ο οποίος τροποποιεί τον Κανονισμό MDR 745/2017 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις Προϋποθέσεις Παράτασης Των Πιστοποιητικών CE, που λήγουν 2023-2024 και είναι σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΕ.
Αναλυτικότερα σας παραθέτουμε τα σχετικά τμήματα της τελευταίας τροποποίησης 2023/607 του MDR745/2017 στις 20/03/2023 που αφορούν την παράταση των πιστοποιητικών CE.
“3α. Τεχνολογικά προϊόντα που διαθέτουν πιστοποιητικό που εκδόθηκε σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και το οποίο βρίσκεται σε ισχύ δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου επιτρέπεται να τεθούν σε κυκλοφορία ή να τεθούν σε χρήση έως τις ακόλουθες ημερομηνίες:
α) 31η Δεκεμβρίου 2027, για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός από ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και συνδέσμους·
β) 31η Δεκεμβρίου 2028, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ εκτός εκείνων που καλύπτονται από το στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης.”
Τα παραπάνω ισχύουν υπό προϋποθέσεις.
Προς επιβεβαίωση των προϋποθέσεων αυτών, πλέον οι Κοινοποιημένοι Φορείς εκδίδουν ένα “Confirmation Letter“ το οποίο συνοδεύει το ληγμένο πιστοποιητικό.
Το “Confirmation Letter“ το εκδίδει ο Κοινοποιημένος Φορέας που συνεργάζεται η εταιρεία για την έκδοση των νέων πιστοποιητικών στις απαιτήσεις του MDR745/2017 για τα εν λόγω προϊόντα.
Επίσης παράταση των πιστοποιητικών δίνεται στην περίπτωση που το πιστοποιητικό έχει λήξη πριν την 20η Μαρτίου 2023 και όπως αναφέρεται:
«αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει χορηγήσει παρέκκλιση από την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή έχει ζητήσει από τον κατασκευαστή, σύμφωνα με το άρθρο 97 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, να διενεργήσει την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης»·
Είμαστε πάντα δίπλα σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή περαιτέρω πληροφορία.
Με Εκτίμηση
Ψαρομμάτης Γιώργος
Επικεφαλής Σύμβουλος